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宁波三晨企业管理咨询有限公司

6  资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)        实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b)       通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。

组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a)        建筑物、工作场所和相关的设施；

b)       过程设备（硬件和软件）；

c)        支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

7  产品实现

7.1  产品实现的策划

 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a)        产品的质量目标和要求；

b)       针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)        产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)       为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

   注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

   注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)         顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)        顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)         适用于产品的法律法规要求；

d)        组织认为必要的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或Zui终处置）等。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a)     产品要求已得到规定；

b)  与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；

c)  组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

  注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内

织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)       设计和开发的阶段；

b)       适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)        设计和开发的职责和权限。

    组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

7.3.2设计和开发输入

   应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)        功能要求和性能要求；

b)       适用的法律法规要求；

c)        适用时，来源于以前类似设计的信息；

d)       设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.7 设计和开发更改的控制

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